캠브렉스 하이 포인트, FDA•PMDA•TGA 사전 승인 심사 완료... 상업 생산 역량 강화

[지디넷코리아] 이스트러더퍼드, 뉴저지, 2026년 8월 25일 /PRNewswire/ -- 세계적인 위탁개발생산기업(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) 캠브렉스(Cambrex)가 8월 25일, 노스캐롤라이나주 하이 포인트(High Point) 시설에서 미국 식품의약청(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 오스트레일리아 치료제품관리청(TGA)의 사전 승인 심사(Pre-Approval Inspections, PAI) 3건을 성공적으로 완료했다고 발표했다. 이 세 건의 검사를 모두 완료함으로써, 하이 포인트는 미국, 일본, 오스트레일리아에서 승인된 원료의약품(API)을 생산할 수 있게 되며, 이로써 이 시설은 캠브렉스 글로벌 네트워크 내에서 가장 최근에 추가된 상업 생산 거점으로 자리매김했다. 사전 승인 심사는 규제기관들이 해당 시설에서 상업용 제품의 생산