셀트리온, 짐펜트라 240mg 고용량 임상 4상 착수…美 처방 확대 추진

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.이번 임상은 미국 내 55개 기관에서 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자 447명을 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 투여군의 비열등성을 비교해 고용량 투여에 필요한 임상 데이터를 확보하는 것이 목표다.셀트리온은 임상을 통해 기존 120mg에 240mg 용량을 더해 환자의 상태와 질환 중증도에 따라 처방할 수 있는 선택지를 넓힐 계획이다.유럽에서는 짐펜트라의 유럽 제품인 램시마SC에 이미 환자 상태에 따른 고용량 처방 전략이 활용되고 있다. 램시마SC는 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 약 32%의 점유율을 기록했다. 셀트리온은 미국에서도 고용량 임상 데이터를 확보한 뒤 120mg과 240mg을 병행하는 처방 전략을 추진할 방침이다.