식약처, 바이오시밀러 3상 면제 기준 구체화…개발 기간·비용 부담↓

식품의약품안전처가 바이오시밀러 허가 때 임상 3상 자료를 내지 않아도 되는 요건을 구체화했다. 개발 기간 감소와 비용 부담 절감이 기대된다. 식약처는 동등생물의약품(바이오시밀러) 평가 가이드라인을 개정했다고 29일 밝혔다. 올해 7월 시행된 바이오시밀러 허가·심사 규정 세부 적용기준을 담았다. 품질·비임상·임상 세 단계 평가기준을 함께 정비했다. 가장 먼저 손본 것은 품질 비교시험이다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 같은 수준인지 확인하는 이