식약처, 바이오시밀러 임상 3상 면제 추진…CDMO 규제 지원도

식품의약품안전처가 기존 바이오의약품과 동등성을 입증한 바이오시밀러에 대해 임상 3상 자료 제출을 면제하는 방안을 추진한다. 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업의 해외 진출을 지원하는 별도 규제지원체계도 연말까지 마련한다. 식약처는 16일 청와대 영빈관에서 열린 부처 업무보고에서 이 같은 내용을 보고했다. 우선 식약처는 바이오시밀러 제품화를 지원하기 위해 임상 3상 자료 제출 면제를 추진한다. 품질과 비임상·임상 자료를 토대로 기존 제