식약처, AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인 마련

[지디넷코리아]인공지능(AI) 제어조치, 안전관리 등 기업 역량 확인을 위한 4개 영역별 세부 기준 등이 담긴 AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인이 마련된다.식품의약품안전처는 디지털의료제품법에 따른 우수 관리체계 인증의 세부기준, 신청·평가 절차 등을 담은 ‘디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인’을 8월12일 제정·발간한다고 밝혔다.이번 가이드라인은 인공지능(AI) 기술의 발전으로 AI 디지털의료기기가 생성형, 멀티입출력, 연속학습 기반의 AI 제품으로 발전함에 따라, 디지털의료기기 개발, 유지, 안전관리 등 역량이 우수한 기업을 인증하고 실사용 평가를 통해 제품의 유효성을 입증하는 우수 관리체계 인증 제도의 운용을 지원하기 위해 마련됐다.가이드라인의 주요 내용은 ▲디지털의료기기 우수 관리체계 인증 제도 소개 ▲우수 관리체계 인증 평가방법 ▲4개 영역별(AI 제어조치, 안전관리, 전자적 침해행위 예방 및 대응, 품질관리) 우수 관리체계 인증 세부기준 등이다.우선